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Jun 23, 2023

No utilice ciertos SD Biosensor Pilot COVID

English Fecha de publicación: 4 de mayo de 2023 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) advierte a los consumidores y proveedores de atención médica que dejen de usar y desechen ciertos lotes de SD Biosensor, Inc.

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Fecha de emisión: 4 de mayo de 2023

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) advierte a los consumidores y proveedores de atención médica que dejen de usar y desechen ciertos lotes de pruebas piloto para COVID-19 en el hogar de SD Biosensor, Inc., distribuidas por Roche Diagnostics. La FDA tiene importantes preocupaciones sobre la contaminación bacteriana en la solución líquida de la prueba piloto COVID-19 en casa, incluida en el kit de prueba. El contacto directo con la solución líquida contaminada puede plantear problemas de seguridad y la contaminación bacteriana podría afectar el rendimiento de la prueba.

SD Biosensor, Inc. ha iniciado un retiro del mercado de todas las pruebas caseras SD Biosensor Pilot COVID-19 que fueron distribuidas por Roche Diagnostics a ciertos minoristas en los Estados Unidos. Se distribuyeron aproximadamente 500.000 pruebas a CVS Health, así como unas 16.000 pruebas a Amazon. La FDA está trabajando con Roche Diagnostics para comprender cuántas de esas pruebas se vendieron a los consumidores.

Es importante destacar que ninguno de los lotes afectados se distribuyó a través de COVID.gov/tests: pruebas gratuitas de COVID-19 en el hogar o como parte de otros programas de pruebas federales. Si recibió sus pruebas a través de la distribución COVID.gov/tests o como parte de otros programas de pruebas federales, no están sujetas a esta comunicación de seguridad ni a este retiro del producto.

La FDA recomienda a los consumidores que dejen de usar y desechen los kits de prueba piloto COVID-19 en el hogar con los siguientes números de lote:

Se ha descubierto que la solución líquida proporcionada en los kits de prueba piloto COVID-19 en el hogar afectados está contaminada con organismos como especies de Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella y Serratia. Las personas que realicen la autoprueba pueden correr el riesgo de entrar en contacto directo con el líquido contaminado del tubo. El líquido está contenido en un tubo individual, listo para usar, precargado y sellado, pero un usuario puede entrar inadvertidamente en contacto directo con el tampón líquido contaminado durante la apertura del tubo o la manipulación del tubo abierto o mientras realiza la prueba.

La infección por bacterias como Enterococcus, Enterobacter, Klebsiella y Serratia puede causar enfermedades en personas con sistemas inmunológicos debilitados o en personas con exposición directa a la solución líquida contaminada mediante manipulación estándar, derrames accidentales o mal uso del producto.

Además del riesgo de infección, esta contaminación puede afectar el rendimiento de la prueba y pueden producirse resultados falsos.

Hasta la fecha, la FDA no ha recibido informes de lesiones, consecuencias adversas para la salud o muerte asociadas con el uso de la prueba piloto COVID-19 en el hogar SD Biosensor.

La prueba casera SD Biosensor Pilot COVID-19 es un dispositivo de inmunoensayo de flujo lateral destinado a la detección cualitativa del antígeno proteico de la nucleocápside que se encuentra en el virus SARS-CoV-2. Esta prueba está autorizada para uso doméstico sin receta, muestras de hisopos nasales anteriores (narinas) recolectadas por ellos mismos de personas de 14 años o más, o muestras de hisopos nasales (nasales) anteriores recolectadas por adultos de personas de 2 años o más.

La FDA está revisando actualmente el retiro del mercado de las pruebas caseras SD Biosensor Pilot COVID-19 y está en el proceso de clasificar el riesgo de retiro. La FDA continúa trabajando con SD Biosensor Inc. para evaluar las acciones correctivas de la compañía para abordar el motivo de la contaminación bacteriana y ayudar a garantizar que la situación se resuelva y no vuelva a ocurrir.

La FDA continuará manteniendo informado al público sobre nueva información importante.

Si cree que tuvo un problema con la prueba casera SD Biosensor Pilot COVID-19, la FDA lo alienta a informar el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.

Generalmente, como se especifica en la Autorización de uso de emergencia de una prueba, los fabricantes de dispositivos deben cumplir con las regulaciones aplicables de Informes de dispositivos médicos (MDR).

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Educación para la Industria y el Consumidor (DICE) a [email protected] o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.

04/05/2023